FDA对阿片类药物销售数据的错误,IQVIA的质疑,要求进行质量审查

发布时间:2018-08-16 17:16:42

FDA对阿片类药物销售数据的错误,IQVIA的质疑,要求进行质量审查

  FDA对阿片类药物销售数据的错误,IQVIA的质疑,要求进行质量审查在发现某些受控物质(包括阿片类药物)的销量数据出错后,FDA呼吁IQVIA审查其数据质量和方法。该机构援引“对IQVIA数据和质量控制程序的系统性问题的严重担忧”,要求 IQVIA进行独立审计。全球最大的临床外包公司和广泛使用的数据供应商IQVIA 在一份声明中表示,它一直在解决这个问题,该问题已在通知之前确定。它还表示正在与FDA合作解决问题 - 这是FDA在其自己的版本中承认的。该机构表示,有关数据旨在加强FDA对处方阿片类药物使用范围的理解,并用于向缉毒局提出建议。美国食品和药物管理局的科学家们首先注意到与所报告的芬太尼用量的差异,导致IQVIA高估了以千克为单位的市场上分发的芬太尼总量。随后的讨论和调查显示,该错误源于IQVIA使用错误的基于权重的转换因子。他们还发现羟吗啡酮和氢可酮的数据存在问题。 “拥有可靠和准确的数据对于FDA保护和促进公共健康的使命至关重要,而IQVIA通常是某些数据的唯一来源提供者,”FDA在向该公司介绍Scott Gottlieb专员的指示之前说。 Gottlieb希望IQVIA聘请第三方审核员来评估FDA使用的所有IQVIA产品,并“为IQVIA用于生成数据的方法提供更多透明度。”鉴于IQVIA还向DEA和其他HHS机构提供数据,FDA将还与联邦合作伙伴合作,特别是“向国会议员介绍IQVIA的数据质量问题及其潜在的公共卫生影响。” 在一个技术问题上对一个特定供应商的高调抨击对于FDA来说是一个不寻常的举动,它倾向于坚持趋势。然而,在国会考虑阿片类药物立法的同时,公众对阿片类药物危机的强烈关注,以及戈特利布在其中发挥了重要作用。美国食品和药物管理局表示,尽管这类信息仅被狭隘地使用,但它选择公开分享这些信息,“因为这些数据已被用于预测,这些预测有可能影响正在进行的抗阿片类药物流行病的工作。” “我们支持我们的数据方法,”IQVIA在其回复中表示。“我们重视与FDA的长期合作关系。我们认真对待FDA的关注,并将继续与FDA合作解决这些问题,令其满意。“ 图片:FDA专员Scott Gottlieb。GETTY IMAGES