Nabriva在第三阶段抗生素计划中获得2比2,在一个关键的催化剂上

发布时间:2018-08-16 17:16:30

Nabriva在第三阶段抗生素计划中获得2比2,在一个关键的催化剂上

  Nabriva在第三阶段抗生素计划中获得2比2,在一个关键的催化剂上得分 - 但安全问题导致股价暴跌 Nabriva Therapeutics $ NBRV在社区获得性细菌性肺炎中获得了抗生素lefamulin的第二个关键性第三阶段胜利 - 在今年晚些时候向FDA提出了一个投标,并很可能为其首次商业发布铺平道路。与莫西沙星治疗早期临床反应(ECR)相比,他们的抗生素实现了非劣效性 - 在治疗开始后72至120小时内,意图治疗患者群体。在该试验中,lefamulin的ECR率为90.8%,莫西沙星的ECR率为90.8%。该试验还实现了批准的欧洲目标。 Nabriva的股价因此消息飙升24%,随后投资者对安全数据进行了抨击,股价在交易结束时下跌了17%。事实证明腹泻比疗效数据更为广泛,抗生素组的表现比moxi更糟糕。毒性问题扼杀了投资者的口水,对其使用的潜在限制充满了担忧。作为这种生物技术的关键催化剂,lefamulin来自第二个与moxi相同的后期研究,符合监管机构要求获得营销许可的要求。如果一切按计划进行,并解决安全问题,那将在2019年推出,因为生物技术公司试图开拓大市场的一大部分,而不仅仅是因为耐药性。科林扫帚 “我不认为这是一种可以保留的抗生素,”首席执行官科林·布鲁姆在预告新闻时告诉我。“这是一个短期疗程(lefamulin为5天,而moxi为7天),非常有效,完全覆盖了我们担心的病原体......。它是真正唯一有机会被用于治疗的抗生素大门。” 他补充说,要让这个论点与付款人保持一致,需要对定价进行一些调整,而不必详细说明这些数字。 分析师可能会留意付款人将继续关注价格,尽可能始终要求廉价的仿制药。该生物技术还报告说,他们研究中的一名患者在长期住院期间也发生了C diff。加里森德尔 Broom和首席财务官Gary Sender都没有提供他们自己的峰值销售预测,但CFO指出,覆盖该公司的分析师估计每年的估值在5亿美元到7亿美元之间 - 他们希望这些分析师能够对他们做出有利的重新计算。最新一批关键数据。即使是现在,Nabriva的销售人员仍然是20个在商业化前的市场。首席执行官表示,这可能会扩大到30到60的范围,并最终达到100左右.Broom预计将为前美国市场的合作伙伴排队。在这样做的过程中,Nabriva可能很快就会发现自己正在攻击Paratek的抗生素,该抗生素也成功获得了CABP并于2月份获得批准。然而,扫帚耸了耸肩,将竞争对手作为一种广泛的替代方案,可能会保留,这使得lefamulin能够进入更广阔的市场。在确定新的安全问题(包括禁用肌腱,肌肉,关节和神经的副作用)之后,美国食品和药物管理局几年前加强了对使用氟喹诺酮类药物(如maxi)的警告,这并不会伤害Nabriva。他补充说,对于所有细菌性肺炎病例的一半,常用的z包比安慰剂好一些。尽管越来越多的全球卫生机构发出的警报声越来越多,但大型制药公司已经大规模退出他们认为利润率较低的领域,多年来现在新型抗生素的开发一直留给像Nabriva这样的小型生物技术公司。抗药性的潮流。这不是一个简单的领域,因为最近的一次临床事故是强调的。而廉价的仿制药通常会在出现的情况下被抛弃。然而,与其他领域的首席执行官一样,Broom认为随着越来越多的抗药性案例上升,抗生素的经济性将逐渐提高。而且他计划与其中一个新品种在一起。