FDA将Sage的产后抑郁症药物brexanolone转移到监管机构的繁忙优先

发布时间:2018-08-16 17:19:33

FDA将Sage的产后抑郁症药物brexanolone转移到监管机构的繁忙优先

  FDA将Sage的产后抑郁症药物brexanolone转移到监管机构的繁忙优先通道 FDA的优先审查途径是开展锻炼。 监管机构同意给予Sage Therapeutics $ SAGE一项为期6个月的IV四环素酮(SAGE-547)快速审查 - 这是FDA 在两天内的第三项优先举措 - 它希望这将继续成为其首个上市药物。如果美国食品和药物管理局批准它用于产后抑郁症,那么这个可能会走向一个巨大的市场,这种情况在分娩后折磨了少数妇女。 Sage药物的目标日期是12月19日,但首先FDA会通过专家小组评估对该药物进行公开检查,??并对其进行内部审查。 Sage已经为他们的药物赢得了突破性的治疗指定,如果可以的话,可以在市场营销中占据重要地位。这不是一个扣篮。虽然Sage在两项相对较小的III期研究中取得了对抗PPD的积极结果,但他们的药物 - 通过输液完成需要60小时完成 - 并没有像第二阶段那样做得很好,差距很大药物和安慰剂组明显缩小。两项研究的主要目标是治疗后60小时抑郁评分显着降低。在该水平上,该药物在高剂量时平均降低17.7个点,在第一个严重PPD研究中低剂量提高19.9个点,而安慰剂组为14个点。在研究二中,中度PPD组有14.2分与12分的差异。在第二阶段,研究人员报告了药物与安慰剂之间的12.2点差异,使Sage保持显着降低的改善幅度。耐用性也有不同的结果。加拿大皇家银行的Brian Abrahams将峰值潜在销售额定在6.5亿美元左右,每次注入的价格为15,000美元至20,000美元 - 如果它获得了绿灯。分析师对口服随访表现出相当大的热情,可以克服输液障碍。这项新的优先审查是在Loxo和Bayer 获得同样的larotrectinib 途径后的第二天,同一天,安斯泰来为其AML药物提供了为期6个月的快速检查。监管机构一直在更频繁地转向优先审查,因为FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)承诺加快药物开发人员的工作速度。