在最近的挫折中,Santhera的Raxone未能完成NIH的MS研究,股价暴

发布时间:2018-08-28 12:53:14

在最近的挫折中,Santhera的Raxone未能完成NIH的MS研究,股价暴

在最近的挫折中,Santhera的Raxone未能完成NIH的MS研究,股价暴跌 欧洲监管机构(反对)让Santhera(SIX:SANN)延长其对Raxone的营销批准以包括Duchenne肌营养不良症,仅仅几周之后,该生物技术公司报告该药物的早期研究失败为了证明肌肉硬化症的任何价值。 美国国立卫生研究院进行了这项研究,将77名患者分为药物组和安慰剂组(66名完成了试验),但发现两者在控制原发进展型疾病患者的严重不良事件方面没有差异。 Santhera首席执行官Thomas Meier 瑞士生物技术公司将这种失败归咎于艾地苯醌的小规模试验。首席执行官托马斯迈耶指出,“在研究这种复杂,不断发展的神经系统疾病的治疗干预时,小样本量是一个限制因素。” Raxone在欧洲被批准用于治疗Leber的遗传性视神经病变。由于EMA拒绝了Santhera对Duchenne MD打击的吸引力,因此Santhera的股价因最新挫折的消息而暴跌15%。 生物技术在临床试验设计方面遇到了很多麻烦。Santhera根据第三阶段试验的数据建立了DMD的市场推广基础,但监管机构表示,没有足够证明其价值 - 在PTC研究失败后获得加速批准的领域。现在,生物技术公司已将该药物用于另一项后期研究。